Nowe dane wykazują, że CERVARIX(, produkowana przez GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) szczepionka stosowana w profilaktyce raka szyjki macicy, zapewnia kobietom istotną ochronę przed czterema najbardziej powszechnymi, onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego przez prawie 6 i pół roku od podania pierwszej dawki szczepionki. Jak dotąd jest to najdłuższy odnotowany okres utrzymywania się ochrony. Przez cały ten czas, szczepionka wykazała 100% skuteczności w zapobieganiu zmianom przedrakowym wywołanym przez onkogenne typy wirusa HPV 16 i 18, a także zapewniła znaczną ochronę przed zakażeniem typami 31 i 45.
Dane te wykazują, że praktycznie u 100% kobiet w wieku 15-25 lat, biorących udział w badaniu utrzymały się wysokie poziomy przeciwciał wobec obu typów wirusa HPV 16 i 18 w każdym momencie badania, aż do 6,4 roku. Przez cały okres wydłużonej obserwacji kontrolnej uzyskane poziomy przeciwciał były kilka razy wyższe od poziomów uzyskanych w wyniku naturalnego zakażenia. Jest to najdłuższy okres utrzymywania się przeciwciał przeciwko HPV 16 i 18, na poziomach stale wyższych od obserwowanych po naturalnym zakażeniu, który odnotowano dla szczepionki stosowanej w profilaktyce raka szyjki macicy.
"W badaniu tym zaobserwowaliśmy wysokie poziomy przeciwciał, utrzymujące się w czasie u praktycznie wszystkich badanych kobiet, co uznawane jest za kluczowe w prewencji raka szyjki macicy," powiedziała Dr Diane Harper, Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, NH. "Dane te są istotne, ponieważ ilustrują potencjał szczepionki CERVARIX( w długotrwałej ochronie kobiet."
Badanie potwierdziło również znaczną ochronę krzyżową przez okres do 6,4 roku przeciwko przygodnemu zakażeniu typami 45 i 31 wirusa HPV. Szczepionka wykazała 78% skuteczności w zapobieganiu przygodnym zakażeniom typem 45 oraz 60% skuteczności zapobieganiu przygodnym zakażeniom typem 31.
Typy wirusa HPV 18 i 45 są odpowiedzialne za znaczny odsetek szczególnie agresywnej i śmiertelnej postaci raka szyjki macicy, zwanej gruczolakorakiem. Ten typ raka szyjki macicy występuje najczęściej u młodszych kobiet i nie jest skutecznie wykrywany za pomocą rutynowych badań przesiewowych.
"Specjalnie opracowaliśmy naszą szczepionkę przeciwko rakowi szyjki macicy mając na celu zapewnienie długotrwałej ochrony przed tą chorobą", powiedział Dr James Tursi, Dyrektor Medyczny, North America, GlaxoSmithKline. "Uzyskane wyniki badań są ważne, ponieważ kobiety są narażone na zakażenie onkogennymi typami wirusa w trakcie całego okresu aktywności seksualnej, a długotrwała ochrona będzie niezbędnym elementem udanej strategii szczepienia."
Wyniki zawierają również dane bezpieczeństwa z okresu do 6,4 roku, pokazujące, że CERVARIX( jest ogólnie dobrze tolerowany i ma korzystny ogólny profil bezpieczeństwa.
Dane te zaprezentowano dziś na dorocznym spotkaniu organizacji Society of Gynecologic Oncologists (SGO) w Tampie, FL.
Noty do wydawców
O badaniu
Jest to analiza wydłużonego okresu obserwacji kontrolnej kobiet, które uczestniczyły w pierwotnym badaniu skuteczności produkowanej przez GSK szczepionki CERVARIX(. Badanie pierwotne było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem z udziałem 1.113 młodych kobiet w wieku 15-25 lat, randomizowanym, gdzie w jednej grupie podano trzy dawki szczepionki CERVARIX(, zawierającej adiuwant AS04, zaś w drugie grupie trzy dawki placebo w schemacie 0, 1 i 6 miesięcy.
Podczas wydłużonej obserwacji kontrolnej analizowano punkty końcowe, u 776 kobiet z tej samej kohorty przez okres do 6,4 lat. Badanie to zostało przeprowadzone w 28 ośrodkach w Brazylii, Kanadzie i USA, gdzie oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność produkowanej przez GSK szczepionki CERVARIX( w zapobieganiu zakażeniom onkogennymi typami wirusa HPV 16 i/lub 18, oraz innymi onkogennymi typami wirusa, jak również rozwoju związanych z zakażeniem zmian w cytologii oraz zmian przedrakowych szyjki macicy. Podczas wydłużonej obserwacji kontrolnej kobiety oceniano pod kątem obecności DNA wirusa brodawczaka ludzkiego z użyciem techniki PCR w próbkach z szyjki macicy i corocznie wykonywano badania cytologiczne szyjki macicy. Kobiety kierowane były na kolposkopię zgodnie z wytycznymi protokołu. Kobiety oceniano także pod kątem długotrwałej immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki.
O raku szyjki macicy i jego progresji
Do chwili obecnej zidentyfikowano około 100 typów wirusa brodawczaka ludzkiego, z których około 15 typów wywołuje raka szyjki macicy. Typy wirusa HPV 16, 18, 45 i 31 są odpowiedzialne za około 80% przypadków raka szyjki macicy na całym świecie. Zakażenie onkogennymi typami wirusa może prowadzić do powstania nieprawidłowych komórek szyjki macicy, które z czasem mogą stać się przedrakowe lub rakowe. Wirus brodawczaka ludzkiego jest niezbędnym prekursorem raka szyjki macicy. Przez cały okres aktywności seksualnej kobiety mogą być narażone na onkogenne typy wirusa i w konsekwencji na rozwój raka szyjki macicy.
Każdego roku u ponad 500.000 kobiet na całym świecie diagnozuje się nowe przypadki raka szyjki macicy; jest on przyczyną zgonu 280.000 kobiet. W Stanach Zjednoczonych, rak szyjki macicy jest drugą po raku piersi wiodącą przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet w wieku od 20 do 39 lat.
O szczepionce GSK w profilaktyce raka szyjki macicy
Do chwili obecnej, CERVARIX( został zatwierdzony w 55 krajach na świecie, w tym w 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej, Meksyku, Australii, Singapurze i na Filipinach. Wnioski o rejestrację zostały złożone w 28 innych krajach, w tym Japonii. We wrześniu 2007, GSK złożyło dokumentację dla szczepionki CERVARIX( do wstępnego zatwierdzenia przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
W marcu 2007 roku GSK złożyło dla szczepionki wniosek o rejestrację dla preparatu biologicznego (Biologics License Application – BLA) w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
O GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline – jedna z wiodących, światowych, firm sektora farmaceutycznego i ochrony zdrowia – podjęła zobowiązanie, aby poprawiać jakość życia ludzi, dając im możliwość osiągać więcej, czuć się lepiej i żyć dłużej. Informacje na temat firmy znajdują się na stronie internetowej GlaxoSmithKline, www.gsk.com/media.
GSK Biologicals (GSK Bio), jeden z wiodących światowych producentów szczepionek ma swą siedzibę w Rixensart, w Belgii, gdzie prowadzona jest większość działań GlaxoSmithKline na polu badań nad szczepionkami, ich rozwoju i produkcji. GSK Bio zatrudnia ponad 1,500 naukowców, którzy pracują nad odkrywaniem nowych szczepionek i rozwijaniem bardziej wydajnych i dogodnych produktów skojarzonych do zapobiegania zakażeniom powodującym poważne choroby na całym świecie. W 2006 roku, GSK Bio sprzedało ponad 1,1 miliarda dawek szczepionek w 169 krajach zarówno w krajach rozwiniętych jak i rozwijających się – daje to średnio 3 miliony dawek dziennie. Około 136 milionów z nich dotyczyło pediatrycznych szczepionek skojarzonych, które chronią nawet przed sześcioma chorobami dzieci na całym świecie.
Pytania:
Media – USA:
Liad Diamond
(919) 483 2839
Media – Wielka Brytania:
Joss Mathieson
+44 30 8048 5498
Analizy/Inwestycje – Europa:
David Mawdsley
+44 20 8047 5564
Sally Ferguson
+44 20 8047 5543
Analizy/Inwestycje – USA:
Frank Murdolo
(215) 751 7002
Tom Curry
(215) 751 5419
Piśmiennictwo:
1. Harper D, Gall S, et al. HPV-007 Efficacy Abstract. "Sustained Immunogenicity and high efficacy against HPV-16/18 related cervical neoplasia: Long-term follow-up through 6.4 years in women vaccinated with CERVARIX (GSKS HPV 16/18 AS04 Candidate vaccine)" To be presented at: SGO’s Annual Meeting on Women’s Cancer. March 10, 2008 Tampa Convention Center.
2. Wieting S., et al. HPV-013 Month 18 Extension Abstract. Presented at the European Society of Paediatric Infectious Diseases (ESPID) annual meeting on 2-4 May 2007
3. GSK Data on File
4. Schuind A. HPV-007 Final Analysis. To be presented at: SGO’s Annual Meeting on Women’s Cancer. March 10, 2008
5. Bulk S, Berkhof J, Bulkmans NW, et al. Preferential risk of HPV16 for squamous cell carcinoma and of HPV18 for adenocarcinoma of the cervix compared to women with normal cytology in The Netherlands. Br J Cancer. 2006;94:171-175.
6. Liu S, Semenciw R, et al. Cervical cancer: the increasing incidence of adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma in younger women. CMAJ 2001; 164: 1151-1152.
7. Harper DM, Franco EL et al. Sustained efficacy up to 4.5 years of a bivalent L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus types 16 and 18: follow-up from aluminium control trial. The Lancet 2006; 367: 1247-1255.
8. Gall, S., et al. Sustained Efficacy up to 5.5 years in women vaccinated with an AS04 Adjuvanted HPV 16/18 L1 VLP Vaccine. Presented at AACR Medical Meeting. April 17, 2007
9. Gravitt PE, Jamshidi R. Diagnosis and management of oncogenic cervical human papillomavirus infection. Infect Dis Clin North Am, 2005; 19:439-458
10. Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S,et al. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med 2003; 348: 518-527
11. Munoz N, Bosch FX, Castellsague X et al. Against which human papillomavirus types shall we vaccinate and screen? The international perspective. Int. J. Cancer 2004; 111; 278-285
12. Harper DM, Franco EL, et al, for the GlaxoSmithKline HPV Vaccine Study Group. Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vaccine in prevention of infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: a randomized controlled trial. Lancet 2004; 364: 1757-1765.
13. Baseman JG, Koutsky LA. The epidemiology of human papillomavirus infections J Clin Virol 2005; 32 Suppl 1; S16-24
14. World Health Organization. Initiative for Vaccine Research. http://www.who.int/vaccine_research/diseases/hpv/en/ Accessed on May 2, 2007
15. Jemal A, Murray T, Ward E, Sammuels A et al. Cancer Statistics, 2007. Cancer Journal for Clinicians 2007; 57:43-66.
