Przedmiotem projektu jest opracowanie, rozwój i wdrożenie innowacyjnego polskiego leku opartego o najnowsze osiągnięcia w dziedzinie światowej farmakologii i biologii molekularnej, który znajdzie zastosowanie w terapii cukrzycy typu II i związanych z nią zaburzeń metabolicznych, tzw. syndromu X – otyłości, nadciśnienia, insulinooporności i zaburzonego profilu lipidów we krwi.
Projekt został zatwierdzony przez Ministra Rozwoju Regionalnego do wsparcia w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego – Wzrost Konkurencyjności Przedsiębiorstw, otrzymując 7,5 mln zł dofinansowania, z czego 75% pochodzi z unijnych środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, a pozostała kwota z budżetu państwa na naukę.
Na potrzeby realizacji projektu utworzone zostało Konsorcjum Naukowe, w skład którego wchodzi Adamed pełniący funkcję koordynatora oraz wiodące w zakresie przedmiotu projektu krajowe jednostki naukowe: Uniwersytet Warszawski, Uniwersytet Jagielloński oraz Akademia Medyczna w Gdańsku. Jednostki te wnoszą do konsorcjum unikatowe w skali kraju doświadczenie i know-how w obszarach badawczych objętych tematem projektu. Obszary te są komplementarne i uzupełniają bogate doświadczenie pracowników Działu Badań i Rozwoju firmy Adamed. "Konsorcjum posiada ogromny potencjał w postaci wysoko wykwalifikowanej kadry badawczej, wdrożeniowej i zarządzającej oraz infrastruktury, zaplecza laboratoryjnego i środków finansowych, które gwarantują sprawną realizację i sukces projektu. Łącznie w pracę nad projektem zaangażowanych jest 34 naukowców, z czego ponad połowa jest pracownikami Działu Badawczo-Rozwojowego firmy Adamed" – wyjaśnia Maciej Adamkiewicz, prezes Adamedu.
Według danych Światowej Organizacji Zdrowia cukrzyca stanowi obecnie jedno z poważniejszych zagrożeń dla zdrowia publicznego – cierpi na nią ponad 171 mln osób i szacuje się, że liczba ta może ulec podwojeniu do 2030 r. Wobec tak alarmujących danych epidemiologicznych na całym świecie prowadzone są prace badawcze mające na celu umożliwienie skutecznej terapii. Takie też ambitne zadanie zdecydowali się podjąć naukowcy z firmy Adamed, którzy w 2002 r. rozpoczęli prace przygotowawcze do realizacji projektu pod nazwą "Polski lek innowacyjny w terapii cukrzycy typu II oparty na mechanizmie oddziaływania poprzez receptor PPAR? – badania przedkliniczne".
Na szczególną uwagę zasługuje fakt, iż jest to pierwszy polski projekt leku innowacyjnego prowadzony przez krajową firmę farmaceutyczną począwszy od projektowania struktur potencjalnie aktywnych molekuł i ich syntezy, poprzez biologiczne badania przesiewowe prowadzące do wyselekcjonowania jednego związku, aż do jego badania na modelach zwierzęcych według standardu GLP (ang. Good Laboratory Practice). Zakończenie projektu planowane jest na listopad 2008 r.
Projekt Konsorcjum Naukowego "Polski lek innowacyjny w terapii cukrzycy typu II oparty na mechanizmie oddziaływania poprzez receptor PPAR? – badania przedkliniczne".
W ujęciu naukowym do opracowania nowego leku niezbędne będzie znalezienie cząsteczki posiadającej zdolność wiązania się i modyfikowania aktywności ludzkich, jądrowych receptorów PPAR odpowiedzialnych za kontrolę aktywności genów biorących udział w regulacji metabolizmu węglowodanów i lipidów oraz genów regulujących działanie szlaku insulinowego – faza badań przedklinicznych. Kolejnym krokiem będzie zbadanie wpływu tej cząsteczki na organizm człowieka – faza badań klinicznych. Przedmiotowy projekt obejmuje wyłącznie badania przedkliniczne.
W fazie badań przedklinicznych badania przemysłowe mają doprowadzić do odkrycia nowych związków chemicznych, chronionych prawem patentowym w Polsce i na świecie. Związki te powinny posiadać następujące cechy predysponujące je do zastosowania w terapii schorzeń związanych z zaburzeniami metabolizmu cukrów i tłuszczów (cukrzycy typu II i/lub otyłości): muszą być skuteczne w leczeniu szeroko rozumianej cukrzycy typu II i jej powikłań oraz nie mogą posiadać wad dotąd stosowanych leków.
W fazie badań przedkonkurencyjnych, najbardziej obiecujący związek spełniający wszystkie wymagane cechy zostanie poddany badaniom w standardzie GLP (ang. Good Laboratory Practice).
W fazie prac wdrożeniowych, zostaną przeprowadzone działania wymagane do stworzenia dokumentacji Drug Master File, która jest niezbędna do skomercjalizowania wyników projektu na rynku międzynarodowym. W ramach prac wdrożeniowych powstanie również dokumentacja IND (Investigational New Drug Application), która zostanie złożona w amerykańskiej agencji rejestrującej nowe leki – Food and Drug Administration (FDA). Po jej pozytywnym rozpatrzeniu, związek chemiczny będący potencjalnym lekiem na cukrzycę typu II zostanie dopuszczony do I fazy badań klinicznych.
Pierwsza grupa leków bazujących na mechanizmie oddziaływania poprzez receptory jądrowe PPAR, która okazała się być niezwykle obiecująca w testach na mysich i szczurzych modelach insulinooporności i cukrzycy typu II została odkryta ponad dwadzieścia lat temu. Związki te stosowane były z dużym powodzeniem w badaniach przedklinicznych pomimo tego, że mechanizm ich działania nie był wówczas poznany. Dopiero w drugiej połowie lat 90 ukazał się szereg prac pokazujących, że wywierany efekt terapeutyczny zachodzi poprzez jądrowy receptor PPAR?. Obecnie wiadomo już, że białka receptorowe z rodziny PPAR kontrolują aktywność wielu genów biorących udział w regulacji szeroko pojętej gospodarki lipidowo-węglowodanowej. Niestety, stosowane obecnie w terapii cukrzycy typu II leki, zarówno te z rodziny agonistów receptorów PPAR, jak i inne charakteryzują się znaczną niedoskonałością, co pozostawia szerokie pole do poszukiwań nowych cząsteczek wywierających efekt terapeutyczny pozbawionych działań niepożądanych. Konsorcjum Naukowe realizujące projekt zdecydowało się podjąć takie właśnie ambitne wyzwanie.
Partnerzy Konsorcjum PPAR:
– Koordynator Konsorcjum – Dział Badawczo-Rozwojowy firmy Adamed Sp. z o.o.
Dr Rafał Andrzej Derlacz – Kierownik Projektu PPAR
– Wydział Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego
Dr hab. Alicja Józkowicz – Koordynator Badań
– Zakład Regulacji Metabolizmu Wydziału Biologii Uniwersytetu Warszawskiego
Dr Robert Jarzyna – Koordynator Badań
– Katedra i Zakład Biochemii Wydziału Lekarskiego Akademii Medycznej w Gdańsku
Dr n. med. Zdzisław Kochan – Koordynator Badań
Adamed – lider na polskim rynku leków nowej generacji dla wielu grup terapeutycznych m.in. kardiologii, psychiatrii, pulmonologii, ginekologii i leczeniu infekcji dróg moczowych. Firma jest właścicielem dwóch dużych zakładów produkcji leków: w Pieńkowie koło Warszawy i w Ksawerowie na terenie Łódzkiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej.
Misją firmy jest poszukiwanie nowych terapii na choroby cywilizacyjne, takie jak: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i otyłość oraz nowotwory. Adamed intensywnie rozwija swoje działy badawcze, inwestując w sprzęt laboratoryjny i szkolenie polskich naukowców.
W ciągu ostatnich kilku lat Adamed przeznaczył ponad 73 mln złotych w badania ukierunkowane na opracowanie nowego leku oryginalnego. W tym czasie w laboratoriach firmy opracowano 19 patentów na własne formuły leków. Firma ze 100% udziałem kapitału polskiego powstała w 1986 roku. Funkcję Prezesa Zarządu pełni Maciej Adamkiewicz.
